JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion, boîte de 10 ampoules (polypropylène) de 10 ml
Dernière révision : 08/04/2019
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : AGUETTANT
Source :
· En cas de maladie de Wilson et d'élévation des concentrations sériques de tout oligo-élément contenu dans JUNIMIN.
La solution doit être utilisée après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.
En pédiatrie, les besoins individuels en oligo-éléments peuvent varier en fonction de facteurs tels que l'âge, le poids, le statut de la maladie sous-jacente et la durée de la nutrition parentérale.
En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être régulièrement suivis. Une diminution de la posologie peut être nécessaire ou la perfusion de JUNIMIN doit être arrêtée si les taux de manganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter aux valeurs de référence appropriées). La survenue de signes neurologiques doit évoquer la possibilité d'un surdosage en manganèse.
Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements et gastralgie. Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée. De plus, en cas de cholestase prononcée, il convient de surveiller les taux de cuivre sanguins et les paramètres hépatobiliaires.
JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, car l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium et zinc) peut être significativement diminuée, et de fait entraîner une accumulation et un surdosage. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, la posologie doit être adaptée.
JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste.
Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longue durée, la fréquence de survenue d'une carence en cuivre, en zinc et en sélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants.
En raison du risque de précipitation, aucun médicament ou électrolyte ne doit être ajouté à JUNIMIN avant que ce dernier n'ait été dilué. Le profil de compatibilité des solutions pour perfusion administrées à travers la même ligne doit être vérifié.
Aucun ajustement de JUNIMIN n'est requis en cas de prise supplémentaire d'iode par le biais d'un antiseptique à base d'iode.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de solutions d'oligo-éléments. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes (CSO) | Terme préférentiel MedDRA |
| TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION | Douleur au site d'administration |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
SURVEILLANCE pendant le traitement :
- Des oligo-éléments sériques, en particulier le manganèse.
- Apparition des symptômes de surdosage suivants : signes neurologiques, nausées, vomissements et gastralgie.
Sans objet.
Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant 20 kg ou moins) :
Les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par 1 ml de JUNIMIN par kg de poids corporel par jour à la dose quotidienne maximale de 20 ml.
Enfants (pesant plus de 20 kg) :
Une dose quotidienne de 20 ml de JUNIMIN devrait couvrir les besoins de base en oligo-éléments.
En cas d'administration chez des nourrissons prématurés, JUNIMIN doit être complémenté par une injection unique de solution injectable de zinc afin d'atteindre une dose parentérale totale de zinc de 450 à 500 µg/kg/jour.
Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissons prématurés reçoivent une nutrition parentérale à long terme (> 3 semaines) et il convient d'ajouter du molybdène en cas de nutrition parentérale d'une durée > 4 semaines.
Mode d'administration
Voie intraveineuse :
JUNIMIN n'est pas destiné à être administré tel quel. Il doit être dilué pour atteindre l'osmolarité souhaitée.
Pour les instructions concernant les ajustements posologiques pour des groupes de patients spécifiques, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Se référer aux rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les incompatibilités et les instructions d'utilisation.
Durée de conservation :
3 ans.
Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 h à une température de 25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation :Ne pas congeler.
JUNIMIN ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d'autres médicaments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution pour perfusion de glucose à 5 %.
En cas de suspicion de surdosage, le traitement par JUNIMIN doit être arrêté. Le surdosage doit être confirmé par des analyses de laboratoire appropriées.
Classe pharmacothérapeutique : solutions d'électrolytes, code ATC : B05XA31.
JUNIMIN est une solution composée des cinq oligo-éléments essentiels (zinc, cuivre, manganèse, iode, sélénium).
Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré et sont nécessaires au maintien de l'équilibre métabolique de l'organisme.
Durant une nutrition artificielle, l'approvisionnement en oligo-éléments est nécessaire en raison de l'éventuel déficit de l'un de ces derniers qui pourrait générer d'importants troubles métaboliques et cliniques.
La composition de JUNIMIN est basée sur les recommandations actuelles concernant les besoins en oligo-éléments chez les nourrissons et les enfants.
Les différents stades du métabolisme des oligo-éléments peuvent se décomposer de la manière suivante :
Transport sanguin par les protéines : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), céruloplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par des transporteurs non protéiques (I).
Stockage impliquant des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn).
Élimination : les oligo-éléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par excrétion biliaire. L'oligo-élément anionique (I) et certaines formes oxygénées de minéraux (Se) sont principalement excrétés dans l'urine.
L'évaluation de la sécurité d'emploi est principalement basée sur l'expérience et la documentation clinique.
Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion est homogène et que l'ampoule n'est pas endommagée et exempte de particules.
JUNIMIN n'est pas destiné à être administré tel quel. JUNIMIN doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant délicatement pendant la préparation dans des conditions d'asepsie rigoureuses avant la perfusion.
JUNIMIN doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.
Par exemple :
·5 ou 10 ml de JUNIMIN peuvent être dilués dans au moins 50 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;
·10 ou 20 ml de JUNIMIN peuvent être dilués dans au moins 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;
·Pour ces dilutions, le pH se situe environ entre 3,5 et 4,5.
La solution reconstituée pour perfusion doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seule une solution limpide, sans particule, doit être utilisée.
Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout le matériel après usage.
La compatibilité entre les solutions administrées simultanément par une canule commune doit être vérifiée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Médicament non soumis à prescription médicale
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide et incolore.
10 ml de solution dans une ampoule en polypropylène, dans des boîtes de 10.